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AE (Adverse Event):
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Unerwünschtes Ereignis. Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion (einschliesslich eines anomalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede vorübergehend mit der Verabreichung eines Arzneimittels (hier: eines Prüfpräparates) einhergehende Erkrankung sein, ob diese nun mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht.
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Audit Trail (in secuTrial®):
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Jede Änderung in der Datenbank wird protokolliert. Der Audit Trail ist ein Protokoll dieser Aktivitäten, welches aus jedem Formular jederzeit aufgerufen werden kann. Erfasst wird der mit elektronischer Signatur identifizierte Urheber, die Gültigkeit der Signatur, die Uhrzeit der Aktivität und die getätigten Eingaben/Änderungen.
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CAPA (Corrective and Preventive Actions):
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Korrektur- und Präventivmassnahmen. Unter einem CAPA wird i.d.R. die systematische Bearbeitung auftretender Abweichungen von Vorgaben, von der Aufnahme der Abweichung über die Ursachenanalyse, Massnahmendefinition, bis hin zur Überprüfung der Wirksamkeit, betrachtet.
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CIRS (Critical Incident Reporting System):
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Meldesystem für kritische Ereignisse oder Beinaheschäden.
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CIOMS:
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CRF (Case Report Form):
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oder auf Deutsch Prüfbogen ist ein Dokument (Papiervordruck oder elektronisch), in welchem die entsprechend dem Studienprotokoll erforderlichen Prüfungsdaten festgehalten sind und an den Auftraggeber berichtet werden.
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Deklaration von Helsinki:
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Deklaration des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. 1964 von der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes in Helsinki verabschiedet. Die neueste Fassung stammt von der Generalversammlung 2008 in Seoul.
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Einwilligungserklärung:
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engl. informed consent. Verfahren, bei dem ein Studienteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte, die für seine Teilnahme massgeblich sein könnten, informiert wurde. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.
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Ethikkommission:
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unabhängiges Gremium für den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohles der Studienteilnehmer.
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GCP:
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Good Clinical Practice bzw. Gute Klinische Praxis. Internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen.
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GMP:
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Good Manufacturing Practice. Internationaler Standard für die Herstellung von Arzneimitteln.
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HFG (Humanforschungs-gesetz):
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Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (30. Sept. 2013, in Kraft seit 1. Januar 2014) bezweckt den Schutz der Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung und soll günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen, beitragen, die Qualität dieser Forschung sicherzustellen und die Transparenz dieser Forschung gewährleisten.
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HMG (Heilmittelgesetz):
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Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Es soll zudem Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen, dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden und das eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
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ICH (International Conference on Harmonisation):
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Internationales Gremium, dass u.a. die Richtlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) empfiehlt.
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IIT (Investigator Initiated Trial):
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Eine klinische Studie, welche nicht von der (Pharma-) Industrie ausgeht und bezahlt wird, sondern von Forschern an einem Spital oder einer universitären Institution geplant und realisiert wird und vorwiegend von öffentlicher Hand / nicht-kommerziellen Organisationen oder Stiftungen finanziert wird. Ein anderer Begriff ist "akademische klinische Studie".
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Investigator:
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s. Prüfperson
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Investigators brochure(Prüfarztbroschüre)
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Zusammenstellung der für die Untersuchungen mit Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nicht-klinischen Daten über das betreffende Präparat.
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KlinV:
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=Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung. Verordnung des Bundesrates, die die Anforderungen an die Durchführung klinischer Versuche, die Bewilligungs-und Meldeverfahren für solche Versuche, die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen und Behörden (SwissMedic) und die Registrierung klinischer Versuche sowie den öffentlichen Zugang zu diesem Register regelt.
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Monitoring:
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Überwachung des Fortgangs einer klinischen Studie durch einen Beauftragten (klinischer Monitor) des Sponsors. Dazu zählt die Betreuung des Prüfarztes, die Überprüfung der erhobenen Studiendaten sowie die Sicherstellung, dass die Studie von allen beteiligten Personen gemäss Protokoll und geltenden Richtlinien und Gesetzen durchgeführt und dokumentiert wird.
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Multizenterstudie, Multizentrische Studie (englisch Multicenter Clinical Trial):
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Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan, aber an mehreren Prüfzentren und daher von mehreren Prüfern durchgeführt wird.
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Originaldaten/Quelldaten (englisch Source data):
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Alle im Rahmen einer klinischen Prüfung erhobenen Informationen aus Originalaufzeichnungen wie z. B. EKG-Ausdrucke, Krankenblätter, Laborausdrucke etc., die zur lückenlosen Rekonstruktion und Auswertung erforderlich sind.
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PDCA (Plan Do Check Act):
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Planen- Tun- Überprüfen – Umsetzen. Der PDCA-Zyklus beschreibt einen vierstufige Methode zur kontinuierlichen Qualitätsentwicklung.
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Prüfperson (Investigator):
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s. Investigator
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Prüfplan (Studienprotokoll, englisch Study Protocol):
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Dokument, in dem Zielsetzung(en), Design, Methodik, statistische Überlegungen und Organisation einer klinischen Prüfung beschrieben sind.
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Prüfpräparat:
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Pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird.
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Proband:
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Eine in der Regel gesunde Person, die an der klinischen Prüfung teilnimmt.
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Randomisierung:
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Zuteilung von Personen zu unterschiedlichen Behandlungsgruppen nach dem Zufallsprinzip.
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Root Cause Analysis:
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Fehler-Ursachen-Analyse, welche die eigentlichen Ursachen von Fehlern bzw. Problemen von Produkten und Prozessen identifizieren und beseitigen will.
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SAE (englisch Serious Adverse Event, SAE):
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Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Studienmedikation zum Tode führt, lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich macht, zu bleibenden oder signifikanten Schäden / Behinderungen führt oder eine angeborene Missbildung bzw. einen Geburtsfehler darstellt.
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Sponsor:
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Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz, die für die Veranlassung eines klinischen Versuchs, namentlich für dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz die Verantwortung übernimmt (Definition nach KlinV). |
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Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut, die Schweizerische Gesundheitsbehörde):
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Gewährleistet, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel erhältlich sind. Die umfassende Beurteilung von Heilmitteln schliesst das frühzeitige Erkennen neuer Risiken und das rasche Umsetzen sicherheitsrelevanter Massnahmen ein. https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home.html
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Verblindung:
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Verfahren, das verhindert, dass der Arzt und der Patient im Rahmen einer klinischen Studie wissen, welches Medikament verabreicht wird. Die dazugehörige Studie wird Doppelblindstudie genannt.
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